Στόχος του σεμιναρίου είναι να παρουσιαστούν οι απαιτήσεις του προτύπου ISO 13485:2016 και οι κανονιστικές απαιτήσεις σχετικά με την κατασκευή, αποθήκευση και διανομή των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων.
Επίσης, θα παρουσιαστούν:
- οι απαιτήσεις των κανονισμών 2017/745 MDR & 2017/746 IVDR που αφορούν τους εισαγωγείς και διανομείς των Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων,
- η νέα κατηγοριοποίηση των Ι/Π και οι περίοδοι μετάβασης τους στους νέους κανονισμούς,
- η μεθοδολογία αξιολόγησης κινδύνων σε όλα τα στάδια των κύκλου ζωής του Ι/Π, σύμφωνα με το πρότυπο ISO 14971:2019,
- τα σύμβολα στην συσκευασία των Ι/Π σύμφωνα με το πρότυπο ISO 15223-1.