W o r l d L e a d e r C e r t i f i c a t i o n
Quality is not an act,
it is a habit.
Sustainability,
Social and ESG
Compliance Leaders
Μη έγκυρος κωδικός
| Εταιρεία: | |
| Αντικείμενο Εργασιών: | |
| Έκδοση: | |
| Ημ/νία λήξης: | |
| Επόμενη επιθεώρηση: | |
| Πιστοποιητικό: | |
| Κατάσταση: |
ΑΘΗΝΑ ΚΕΝΤΡΙΚΑ ΓΡΑΦΕΙΑ Χλόης 89 & Λυκοβρύσεως, Μεταμόρφωση. Τ.Κ. 14452
Η νέα Υπουργική Απόφαση 4822/2025, καθορίζει τις Αρχές και τις Κατευθυντήριες Γραμμές Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων. Εκδόθηκε με σκοπό να τροποποιήσει την ΥΑ 1348/2004 ώστε να η Ελληνική νομοθεσία να εναρμονιστεί με τους Ευρωπαϊκούς Κανονισμούς (ΕΕ) 2017/745 για τα ιατροτεχνολογικά προϊόντα και (ΕΕ) 2017/746 για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα αντίστοιχα.
Οι Αρχές και οι Κατευθυντήριες Οδηγίες της ΥΑ 4822/2025 πρέπει να εφαρμόζονται από όλες τις εταιρίες, ανεξαρτήτως μεγέθους ή τύπου προϊόντων, που επιθυμούν να διαθέσουν ιατροτεχνολογικά προϊόντα στην Ελληνική αγορά.
Συμμόρφωση με την Νομοθεσία:
Οι διανομείς ιατροτεχνολογικών προϊόντων, οι οποίοι έχουν πιστοποιηθεί σύμφωνα με την ΥΑ 4822/2025, έχουν το δικαίωμα εγγραφής στο Μητρώο Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων του Ελληνικού Οργανισμού Φαρμάκων, διαδικασία που αποτελεί προαπαιτούμενο πριν από τη διάθεση των προϊόντων στην Ελληνική αγορά.
Επιπλέον, η προσκόμιση της βεβαίωσης συμμόρφωσης με την ΥΑ 4822 αποτελεί απαίτηση για την εγγραφή του διανομέα στο Μητρώο Προμηθευτών Υγείας – ΕΚΑΠΥ, καθώς και για τη σύναψη σύμβασης με τον ΕΟΠΥΥ. Αύξηση ασφάλειας Iατροτεχνολογικών Προϊόντων: Η εφαρμογή των Αρχών και Κατευθυντήριων Γραμμών Ορθής Πρακτικής Διανομής Ιατροτεχνολογικών Προϊόντων αυξάνει την ασφάλεια των προϊόντων κατά την διάρκεια της παραλαβής, αποθήκευσης και διανομής τους από τους διανομείς. Επιπλέον, διασφαλίζεται, η ακεραιότητα τους σύμφωνα με τις απαιτήσεις των κατασκευαστών.
Διασφάλιση ιχνηλασιμότητας και αύξηση της αποτελεσματικότητας τυχόν ανάκλησης: Η ΥΑ 4822 απαιτεί την αναλυτική καταγραφή των προϊόντων που
διανέμονται από την εταιρία σε επίπεδο σειριακού αριθμού ή αριθμού παρτίδας, καθώς και τον παραλήπτη τους. Η διασφάλιση της ιχνηλασιμότητας καθιστά δυνατή την αποτελεσματική ανάκληση, επιτρέποντας την έγκαιρη απομάκρυνση ενός μη ασφαλούς ιατροτεχνολογικού προϊόντος από την αγορά και την διάθεσή του στον τελικό χρήστη ή ασθενή.
Παρακαλώ ανατρέξτε στα επισυνημμένα έγγραφα για περισσότερες πληροφορίες
